Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di propilenglicole (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo, propilenglicole (E1520), diisopropil adipato, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), carmellosa sodica, acido poliacrilico sale di sodio, butile metacrilato copolimero basico, disodio edetato, sodio sulfito (E221), butilidrossitoluene (E321), alluminio-potassio bis(solfato), silice colloidale anidra, caolino leggero (naturale), macrogol lauril etere (9 EO unità), levomentolo, acido tartarico, acqua depurata, supporto in tessuto non tessuto di poliestere, film protettivo in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Trattamento sintomatico locale degli episodi dolorosi acuti a seguito di strappi muscolari, distorsioni o contusioni delle estremità dovuti a traumi contusivi, per es. lesioni sportive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. propilenglicole, butilidrossitoluene). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Su ferite aperte, ustioni, infezioni della pelle o eczema. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia: Negli adulti e negli adolescenti di 16 anni e oltre, deve essere applicato un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Può essere trattata una sola area dolorante alla volta. Pazienti anziani e pazienti con compromissione epatica o renale: Non c’è alcuna raccomandazione particolare per il dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti: Non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età (vedere anche il paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo. Durata di utilizzo: DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati deve essere usato per il più breve tempo possibile. L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata maggiore non è stato stabilito.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’essiccamento e dalla luce. Conservare la busta ben chiusa per proteggere il prodotto dall’essiccamento.

Avvertenze

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, si deve contattare il medico. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce del sole diretta o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entità minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati contiene propilenglicole e butilidrossitoluene. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene può provocare irritazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri FANS.

Interazioni

Se il cerotto medicato è usato correttamente, la percentuale di trasferimento sistemico è bassa, quindi è improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all’uso orale del diclofenac.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti convenzioni sulla frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto); Molto rari: reazioni di ipersensibilità quali angioedema, reazioni di tipo anafilattico in pazienti che utilizzano FANS per uso topico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, eritema, esantema cutaneo, talvolta con pustole o pomfi; Molto rari: eruzione cutanea generalizzata e fotosensibilizzazione in pazienti che utilizzano FANS per uso topico; Non note: cute secca. L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici del principio attivo dopo assunzione orale di diclofenac. La probabilità quindi di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionarie appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Poiché l’effetto dell’inibizione della biosintesi delle prostaglandine sulla gravidanza non è stato stabilito, DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati deve essere usato solo durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati per il lattante, non vi è necessità, in generale, di interrompere l’allattamento al seno durante l’uso a breve termine del medicinale. Tuttavia, DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati non deve essere applicato direttamente sull’area intorno al seno.